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hb游戏网站:加强事后监管和优化审查服务

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波士顿科技质量总监徐斌告诉记者,波士顿科技目前持有300多份进口医疗器械注册证书。“进口转本地”的政策红利十分诱人。性价比高的进口产品将尽快到达中国消费者手中。 “排队”和“打补丁”变得更有效率。在 过去,上海的一个二级医疗器械产品从提交材料到最终获得医疗器械注册证通常需要10 - 12个月。根据具体分析,时间主要浪费在“排队”和“打补丁”上。 虽然审批资源确实不够,但上海战略性新兴产业的发展不容等待,这就迫使监管部门对传统的行政审批思维进行调整。 最近,上海市药品监督管理局发布了“医疗设备审查和批准质量改进行动计划,效率,和容量扩张(2021 - 2022)”,澄清,到今年年底,第二类医疗器械首次注册,变更许可事项,和更新的技术审查期限平均减少了50%的法定期限。其中,第二类医疗器械首次注册审查平均时间由100个工作日减少到70个工作日,行政审批平均时间由法定20个工作日减少到10个工作日。 “加强事后监管和优化审查服务,可以从根本上加速医疗器械的‘本地进口’。”上海市药品监督管理局副局长郭书亭表示,新的上海医疗器械审批项目创建了“类似项目的组合”。第十一条两年内至少通过一次注册质量体系审核的产品,具有与现场审核通过的产品相同或类似的要素的,可根据企业信用等级、监管历史等免除现场审核或优化现场审核。项目流程。
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